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Das Gespräch über gesundheitsbezogene Angaben in der EU muss fortgesetzt werden

Das Gespräch über gesundheitsbezogene Angaben in der EU muss fortgesetzt werden
Anonim

Der allgemeine Konsens unter den Antragstellern für gesundheitsbezogene Angaben auf der Tagung der technischen Interessengruppen der EFSA in Brüssel in der vergangenen Woche war, dass dies definitiv ein Schritt in die richtige Richtung war.

Die meisten, mit denen ich gesprochen habe, waren der Meinung, dass das Treffen weitaus besser war als erwartet, mit viel Zeit für Fragen, auch wenn wir einige der Antworten nicht mochten. Gelegentlich wurde gemurmelt, dass „Taten mehr sagen als Worte“, und deshalb hoffen alle, dass die versprochenen Verbesserungen des Dialogs und der Transparenz eintreffen. Nur wenige bezweifeln, dass die EFSA ernsthaft und offen dafür ist, zu diskutieren, wie sie sich verbessern kann, so wie es alle guten wissenschaftlichen Gremien sind.

Die gute Nachricht ist, dass wir mehr Dialog und Transparenz erhalten, aber die schlechte Nachricht ist, dass das zugrunde liegende Problem immer noch besteht. Es bleibt noch so wenig Zeit, um sich mit dieser Debatte zu befassen, und die Schlussfolgerungen werden zu einem so späten Zeitpunkt erzielt, dass Entnahmen nicht möglich sind, wenn möglicherweise mehr Daten / Studien usw. erforderlich sind.

Zeitrahmen

Tatsächlich kann die EFSA ihre Stellungnahmen mit „Stoppuhren“ nur um bis zu 15 Tage oder zwei Monate (je nachdem, unter welchem ​​Artikel sie eingereicht werden) verschieben, sodass der Spielraum für den Dialog begrenzt bleibt. Unheilverkündend stellte die EFSA fest, dass alle ihre bisherigen Stellungnahmen ihre gesetzliche Frist eingehalten haben.

Eine mögliche Lösung könnte in dem neuen gemeinsamen Zulassungsverfahren (Verordnung 1331/2008) liegen, das für neue Beihilfen zur Verbesserung von Lebensmitteln angenommen wurde und höchstwahrscheinlich auch für neuartige Lebensmittel in Zukunft angenommen wird.

Hier muss die EFSA innerhalb von neun Monaten nach Eingang des Antrags eine Stellungnahme abgeben, Abweichungen sind jedoch zulässig und werden von Fall zu Fall festgelegt.

Der Grund, warum Sie nicht viele negative Lebensmittelzusatzstoffe oder neuartige Lebensmittelbewertungen von der EFSA sehen, ist, dass ein wissenschaftlicher Verhandlungsprozess mit dem Antragsteller stattfindet, der die Möglichkeit hat, eine nicht schlüssige / negative Bewertung abzugeben, zusätzliche Daten zurückzuziehen oder einzureichen, wenn Probleme auftreten. Sie dauern länger, aber im Großen und Ganzen würde die Industrie dies meiner Meinung nach akzeptieren, zumal es eindeutig zu viele Anwendungen, zu wenige Experten und zu wenig Zeit gibt.

Die schlechte Nachricht ist, dass die EFSA ihre "Ursache-Wirkung" -Prinzipien für die Bewertung von Forderungen nicht ändern wird. Die gute Nachricht ist, dass wir die EFSA möglicherweise bitten können, mögliche / mögliche Gesundheitsverhältnisse zu bewerten, wenn wir sie im Vorfeld darum bitten. Wir benötigen ein oder zwei Testfälle, um zu prüfen, ob dies eine echte Option ist, aber Zumindest ist die EFSA offenkundig aufgeschlossen.

Es liegt jedoch weiterhin an der Kommission und den Mitgliedstaaten, solche Grundsätze zu akzeptieren. Es ist interessant festzustellen, dass eine in der neuen Additivgesetzgebung der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 (Anhang V) verabschiedete Erklärung „ Name oder E-Nummer der Farbe (n) “ eine nachteilige Auswirkung auf Aktivität und Aufmerksamkeit haben kann bei Kindern. ”.

Für den Fall, dass Sie nicht mehr weiterkommen möchten

Die Europäische Kommission ist eindeutig der Ansicht, dass der Begriff „darf“ für den Verbraucher zumindest in sicherheitstechnischer Hinsicht verständlich ist. Wie dies auf gesundheitsbezogene Angaben angewendet werden könnte, ist nicht bekannt. Fairerweise ist es bei 27 Mitgliedstaaten, die alle ihre eigenen Meinungen vertreten, schwierig, sich auf ein Urteil zu einigen, das von der exakten wissenschaftlichen Sprache in den Stellungnahmen der EFSA abweicht. Die Mitgliedstaaten erkennen an, dass sie diesbezüglich Leitlinien benötigen.

Offene Fragen

Wir haben jetzt zwei Definitionsprobleme in der Verordnung. Erstens, was ist "Gesundheit"? Die EFSA gibt an, dass sie zu bewerten hat, ob eine Angabe gesundheitsfördernd ist, zum Beispiel, dass eine Brustvergrößerung ( Push-up- Kapseln) dies nicht ist.

In einem breiteren Kontext gibt es jedoch viele Interpretationen darüber, was Gesundheit ist. Zum Beispiel ist Schönheit = Gesundheit, oder soll ein umgestaltetes Profil wirklich als Verringerung des Bauchfetts (dh von Krankheitsrelevanz) interpretiert werden, anstatt einfach eine Person mit einer schöneren Figur / Erscheinung auszustatten?

Mehr dazu hier.

Die zweite Frage ist, was ist "proprietäre Daten"? Es gibt noch keine rechtliche Definition, und es scheint, als ob die Wettbewerber des Antragstellers aufgefordert werden, sie anzufechten, und nicht die Kommission, eine förmliche Entscheidung zu treffen. Dies wird auch ein Problem für die neue neuartige Lebensmittelverordnung sein, falls sie angenommen wird, sodass sie bald „sortiert“ werden muss.

Abgelehnte Ansprüche

Für den Fall, dass Sie nicht mehr weiterkommen möchten

Das eigentliche Anliegen der Industrie, das die Aufsichtsbehörden und Durchsetzungsbehörden teilen, ist jedoch das Vorhandensein eines Anhangs zu den abgelehnten Forderungen in der Verordnung. Abgelehnte Forderungen sind ein echter Wermutstropfen für alle Antragsteller, und es ist rein kommerziell, dass sie Ansprüche eher zurückziehen als sich mit dem Ausfallen einer abgelehnten Forderung befassen.

Dies kann auch für einen Vollstrecker zutreffen. Nehmen wir zum Beispiel die Fülle von Omega-3-Angaben in Bezug auf Gehirn, Auge und kognitive Funktion. In nicht allzu ferner Zukunft sollten wir eine EU-weit anerkannte Behauptung zur visuellen Entwicklung sowie mehrere abgelehnte Behauptungen mit ähnlichen Formulierungen haben.

Sicherlich muss der Vollstrecker nur prüfen, ob eine Forderung auf einer Positivliste steht, nicht versuchen, herauszufinden, ob sie in beiden Anhängen enthalten ist, und dann herausfinden, welche davon gilt. Es ist auch für sie sehr verwirrend, daher würde dies dem Verbraucherschutz sicherlich nicht zugute kommen.

Artikel 13.1

Ich habe die 4000+ -Anspruch enthaltende Artikel-13.1-Liste nicht besprochen, weil sie sich am Ende als „weißer Elefant“ herausstellen könnte und letzte Woche in Brüssel nicht zur Diskussion stand.

Wenn Sie dies und alle oben genannten Punkte berücksichtigen, scheint es eine logische Schlussfolgerung zu sein, dass wir die Regulierung ein wenig vereinfachen müssen, da wir jetzt wissen, wo die Probleme liegen.

Gleichzeitig müssen wir erkennen, dass die Industrie auch für einige der Probleme verantwortlich ist, z. B. für die knappen Fristen und die Überlastung des Systems mit zu vielen Behauptungen, für die möglicherweise keine ausreichenden Beweise vorliegen (zumindest was die Anforderungen der EFSA angeht).

Und ich denke, es nützt niemandem, die guten Aspekte der Verordnung in den Hintergrund zu rücken, aber ein ständiger Dialog mit der EFSA ist von entscheidender Bedeutung, wenn dies geschehen soll.

Möglicherweise müssen wir uns früher als später wieder mit der EFSA in Verbindung setzen.

Nigel Baldwin ist leitender wissenschaftlicher Berater und EU-Manager für Cantox Health Sciences International.